FDA 批准首个含活性成分的药物用于治疗罕见严重性抑郁症

澳大利亚 FDA 官方网站 6 月 25 日新闻报道，FDA 同意 GW 研究合资 Epidiolex（cannabidiol）[CBD] 口服混合物运用于两种少见而相当严重哮喘，即 Lennox-Gastaut 症和 Dret 症具体心脏病的病患，适运用于 2 岁及以上年龄的病症。这是 FDA 同意的首个含有有从中提取分离药品含有的药品。它也是 FDA 同意的首个运用于 Dret 症病症病患的药品。CBD 是木本植物的一种含有。不过，CBD 不都会惹来四氢酚（THC）的中毒或欣快感。THC（不是 CBD）是冲击人格状态的主要含有。

「此次同意提醒人们，推进健康发展计划，确实评估中含有有的活性含有，可以带来举足轻重的病患药品。而且，FDA 致力于这种谨慎的科学研究和药品整合，」FDA 局长 Gottlieb 麻省理工学院称作。「次测试药品安全性与有效地性的相比较临床试验及 FDA 符合的药品同意程序是将源自的病患药品体都会病症的合适方式。由于支持此次同意的科学研究充分且控制良好，因此处方者可以对药品的均匀强度和明确的药品获释有热忱，它们支持病患这些复杂和相当严重哮喘症所需的须要剂量。我们将之后支持对衍生商品的潜在医护用途完成符合的科学研究，并与有意为病症提供者安全、有效地、高能量密度商品的整合人员合作。但与此同时，我们准备采取行动，因为我们看到非法出货含有 CBD 的商品存在相当严重的、无权证明的医护提倡。出货无权同意的商品，不确定的剂量和都会使病症未能获得须要的、公认的病患来病患相当严重甚至致命的营养不良。」

Dret 症是一种少见的遗传性营养不良，该营养不良肺癌于出生后的第一年，有时常的发热具体哮喘（热性哮喘）。之后，通常都会有其它类型的哮喘出现，都有肌阵挛性心脏病（不随意肌痉挛）。此外，哮喘持续状态也有可能频发，这是一种潜在危及生命的持续哮喘社交活动，需要送医病患。精神病 Dret 症的儿童其语言及运动意志力往往发展较弱，并都会经历社交活动过度及其它具体困难。

Lennox-Gastaut 症始于儿童时期。该营养不良的特点是有多种形式的哮喘。Lennox-Gastaut 症病症在幼儿期开始有时常的哮喘心脏病，通常在三至五岁之间频发。多达四分之三受冲击的病症有强直性心脏病，这造成肌肉未能控制地收缩。几乎所有精神病 Lennox-Gastaut 青光眼的儿童都都会出现学习疑问和智力语言障碍。许多人的运动意志力，如坐和碰到的意志力也延后。大多数精神病 Lennox-Gastaut 青光眼的人其日常境遇中的日常社交活动需要试图。

FDA 药品评价与研究中心神经科学商品业务副院长 Dunn 麻省理工学院称作：「Dret 青光眼和 Lennox-Gastaut 青光眼病症很难控制的哮喘对这些病症的境遇能量密度产生了深远的冲击。对 Lennox-Gastaut 病症来说，除了另一种举足轻重病患设计方案之外，这次前所未有地为 Dret 病症专门同意了一款药品，这将为病患这种营养不良病症提供者一个举足轻重且必要的改善。」

Epidiolex 的有效地性基于 3 项随机、双盲、安慰剂相比较临床试验，有 516 名 Lennox-Gastaut 症或 Dret 症病症投身于。Epidiolex 与其他药品一起服用，与安慰剂相比，其显示对增加哮喘心脏病次之有效地。

临床试验中，Epidiolex 病患病症频发的最常见抗抑郁药是嗜睡、镇静和再次出现、肝酶增高、食欲下降、腹泻、皮疹、眩晕、不适和虚弱、失眠、痉挛语言障碍和痉挛能量密度差及感染。

Epidiolex 必须随病症施用手册一起发放，该手册所述了有关药品使用和危险性的举足轻重信息。所有病患哮喘的药品都是如此，最相当严重的危险性都有自杀、自杀未遂、情绪激动、新的或恶化的抑郁症、针对性和恐慌症。Epidiolex 也都会惹来肝脏损伤，通常是轻微的，但增加了少见但更相当严重损伤的更进一步。更相当严重的肝脏损伤都会造成恶心、呕吐、腹痛、眩晕、食欲不振、黄疸和/或黑滴。

根据容许杂质法案（CSA），CBD 目前是编目 I 的杂质，因为它是木本植物的一种化学含有。为了支持这次的股票审核，该公司完成了非临床和科学研究，用以评估 CBD 的滥用更进一步。FDA 授予了该药品的股票审核须要审评资格，其运用于 Dret 症的股票审核获得了高速路审评资格，其运用于 Dret 症和 Lennox-Gastaut 症被授予了孤儿药资格。

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编辑： 冯志华