目地:非竞争性氨基-3-羟-5-羧酸-4-异恶唑-丙酸(AMPA)介导拮抗剂吡仑帕奈,附加抗猝死小儿物(AEDs)共同治疗法抗小儿性均猝死同型猝死,按每日一次8 或12 mg 给小儿,对其小儿效和安全性进行评估。方法:本研究为多里心、双盲、治疗法对应试验(临床试验行政事务比对号: NCT00699972)。病变([1]12 岁, 1–3 AEDs给小儿后仍存在猝死持续性猝死)被随机分组(1:1:1),以吡仑帕奈 8 mg, 12 mg及治疗法每日给小儿一次。终端期(6 周)后,病变进到为期19周的双盲前期:先进行为期6周的滴注(按2 mg/周增量增至最大限度低剂量),随后进到为期13周的维持期。主要最大限度为猝死猝死的百分比成正比;可在欧盟特许的原则上最大限度为50%的有效率。结果:随机治疗法的388例病变里,得到了387例病变的猝死猝死频率数据。这些在双盲前期的先前治疗法人群里,治疗法、8 及12 mg的吡仑帕奈治疗法组的猝死猝死频率里取值成正比分列21.0%、26.3%、及34.5%(8与12 mg vs 治疗法分列p = 0.0261 、 p =0.0158);8 mg(p =0.0760) 或12 mg (p =0.0914)均未有达到正确性差异。68例(17.5%)病变未有能继续试验,包括显现出来不良事件的40 例(10.3%)病变。治疗法引起的不良事件一般来说为头晕、嗜睡、易怒、头痛、摔倒及共济失调。结论:本试验表明,每日一次8 或 12 mg的吡仑帕奈辅助病患改善了难工程建设均猝死同型猝死病变的猝死控制。8 与 12 mg低剂量的吡仑帕奈具可接受的安全性与耐受性。确凿证据定义:本研究小组共享的,每日一次8 与12 mg低剂量的吡仑帕奈辅助病患可以有效用于难工程建设均猝死同型猝死病变,为I类确凿证据。
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