药企的实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着不能不转到ICH国际间一组织，以及将近年来方面药政法律条文的稀疏出台，将近年来法律条文日渐低度融合。而无论作为保健食品上交以及GMP生产商，研究所经营管理都是确保复查是否并不需要满足用途的重要娱乐节目，也是GxP符合特质公共安全检查近期重视的一个娱乐节目。从药企开通会合，必要的保健食品应用开发和生产商操作过程无需吻合的复查图表来保证，而应用开发/QC研究所的经营管理，如果因为方式上失效或技术人员解决办法，造成了偏差或OOS，首先无法发现，再一会给的企业的开通随之而来很多成本上的受到影响。通过研究所各个全面特质的必要准则经营管理，使精确度则有统始终处于借助于状态，是的企业经营兼职技术人员一直关心的地方。为了尽力医药的企业并不需要吻合地思考将近年来方面法律条文对研究所的决定，以及了解当前EP与ICH Q4及将近年来方面修订版章节的最新进展。从而为保证应用开发及生产商复查结果的可靠特质，同时按照GMP和将近年来修订版决定对研究所进行时结构设计和经营管理，必要避免复查操作过程中所显现出来的各种毛病。为此，我单位定于2018年10月26-28日在沈阳市举办地第二期“药企研究所（应用开发/QC）准则经营管理与ICH概要及修订版最新进展”研修班。现将有关事项告知如下：一、开会贺排 开会时长：2018年10月26-28日 (26日6台报到) 报到附将近：沈阳市 (所述附将近必要发给参赛选手技术人员)二、开会主要文化交流章节请见（日程贺排同上)三、参会具体来说医药的企业应用开发、QC研究所精确度经营兼职技术人员；医药的企业供应商会场财务管理技术人员；医药的企业GMP内审技术人员；遵从GMP公共安全检查的方面行政部门负责人（物料、设施与设备、生产商、QC、实验者、计量等）；药企、研究单位及的大学方面保健食品应用开发、特许上交方面技术人员。四、开会所述1、观点详述,程序中所深入研究,时事讲授,协作答疑.2、主讲司仪以外为本学会GMP兼职室研究专家，新国际间版GMP标准规范名教授,公共安全技工和行业内GMP资深研究专家、欢迎来浆政府行政部门。3、顺利完成全部培训课程者由学会颁发培训毕业证书4、的企业无需GMP内训和指导，请与会务一组联则有五、开会支出会务费：2500元/人（会务费还包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一贺排，支出自理。六、个人档案浆 话：13601239571 联 则有 人：韩文清代 务 箱:gyxh1990@vip.163.com中所华人民共和国化工的企业经营管理学会医药化工各个领域秘书处 二○一八年九月日 程 贺 排 同上第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4方面决定暗示 1．EP补遗新一轮暗示 2．EP关于元素杂质规定暗示 3．EP关于标准规范微粒经营管理决定 4．EP关于包材精确度决定 5．EP关于发酵微粒经营管理决定 6．EP各论起草应用概要最新国际间版要点解说 7．ICH Q4要点暗示 8．ICH Q4各应用附录新一轮解说（内毒素、无菌、可见可避免等等） 9．ICH Q3D深刻暗示 二、研究所日常经营管理决定与规章 1.FDA/欧元区/中所华人民共和国GMP 2.中所华人民共和国修订版研究所准则暗示3.中所华人民共和国修订版2020国际间版方面发展趋势 4.上交及GMP决定的研究所SOP精确度体则有 *个案：某研究所常见SOP清代单 *近期详述：生产商操作过程中所，保健食品复查异常结果OOS的调查及处理 *近期详述：应用开发及生产商操作过程中所的调制方式上和决定 5.如何将将近年来修订版转化适用，以及多国修订版的解决问题（ICH） 杂志主编：丁老师 资深研究专家、低级工程师，曾受聘于国内知名药比拟外资的企业低管；将近20年不具药物应用开发、药物工艺开发、药物深入研究及生产商经营管理的非常丰富方法论成果，共同顺利完成过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际解决办法，学会及CFDA低研院名誉教授则有主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究所的经营管理 1.研究所技术人员经营管理决定 2.研究所试剂经营管理决定 3.研究所标准规范品经营管理决定 4.反应特质试验最新法律条文要点 二、目前国内应用开发/QC研究所经营管理存在的解决办法探讨 1.国内会场公共安全检查方面解决办法 2.FDA 483警告忠方面解决办法 三、研究所图表经营管理及图表可靠特质经营管理要点 四、如何对研究所技术人员进行时必要培训和考核 a)研究所贺全 b)研究所配置准则特质 五、实训： 公共安全检查会场时，会场常见记录的经营管理及借助于 杂志主编：战老师，资深研究专家。国家政府境内、国外保健食品GMP会场公共安全技工，保健食品复查一线兼职将近三十年，国家政府新药审评研究专家库研究专家， CFDA低研院及本学会特邀授课则有主任。在特许会场复查及飞检全面特质积累非常丰富的方法论兼职成果。本学会及CFDA低研院名誉教授则有主任。 医药的企业应用开发/QC研究所的格局和结构设计 1.从产品应用开发的各不相同生殖，结构设计研究所需求量 *各不相同期中所涉及研究所应用活动和适用范围 *研究所结构设计到建设活动方式上 2.根据产品剂型和兼职方式上（送样——分样——复查——调查结果）顺利完成研究所URS结构设计 3.研究所的格局要点（客流物流、生物隔离、交叉空气污染等） 4.个案：某精良结构设计研究所的结构设计图案及结构争论 5.QC研究所及应用开发研究所的异同 杂志主编：刘老师 在过去的20多年时长里，在多个全球性医药的企业，国内的企业兼职过。 熟悉将近年来研究所的格局及结构设计，以及设备设施供应商。担任过实验者主管，实验者经理，QA 经理，工艺经理。 转到的概念设计很多通过了EU, FDA 的GMP 财务管理, 本学会名誉教授则有主任。

编辑：开会君