EMA建议：限制育龄期女性可用丙戊酸盐

欧洲制剂监理（EMA）制剂必要和几率评估管理制度委员会一致同意，加强对以次戊酸盐的用到管理制度，管制育龄期未婚用到以次戊酸盐。

这是由于，早产以次戊酸盐渗透到会导致孕妇病变和受精问题。

管理制度委员会一致同意，除了对用药无效或不耐受，以次戊酸盐不理应用于用药病有病症或双相身心的受孕或即将受孕未婚。

对于那些以次戊酸盐是唯一用药为了让的未婚来说，理应该进行时有效率的避孕措施。如果有经验丰富的外科医生善于处理这种状况，可根据基本上状况，在外科医生的指导和监督下进行时分娩马上。此外，这种状况比如说也适用于预防措施帕金森氏症。

EMA还一致同意，外科外科医生在向这些人群公证以次戊酸盐药时，理应转告有关制剂的全部文档，适当病者解释制剂的潜在几率，在争得病者的知情一致同意后，方可进行时相关用药。

以上一致同意基于早产以次戊酸盐渗透到效理应的一项系统评估，在这项系统评估中，EMA管理制度委员会不仅审核了涉及的病者和家庭主妇，还审核了相关的专家和神经外科。

受精身心

最近的研究说明，早产以次戊酸盐渗透到的幼儿园幼儿受精问题病病几率高达30%-40%，包含：步行和自然语言延迟、记忆身心、讲话和表达困难和体质总体低下。

此外，有数据推断，子宫内以次戊酸盐渗透到的幼儿在出生时，病变的几率有约为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般幼儿中的病病几率仅为2%-3%；并且，这些幼儿病多动症的几率也较大。举例来说数据也说明，早产以次戊酸盐渗透到的幼儿病孤独症谱系身心和孤独症的几率为一般幼儿的3倍和5倍。

管理制度委员会一致同意，理应该向欧盟的医疗保障人员和做以次戊酸盐用药的病者发放有关这种制剂的教育资料，以转告他们这种制剂的相关几率。外科外科医生也理应该定期评估正在做用药的成人或构想分娩未婚。

目前，这些一致同意已经提请至人类互认可服务器端和集中于服务器端协调组，等待再一裁定。与此同时，对正在口服以次戊酸盐、对用药有任何疑问的未婚，理应立刻审核外科医生。

迫不得已

在这一研究领域卓有建树的斯坦福大学医学院博士Kimford J. Meador说，如果接纳这些一致同意，就会减少子宫内以次戊酸盐渗透到的幼儿数量。鉴于以次戊酸盐渗透到的多种病变和孕妇受精问题几率，以及大有约一半的受孕算作构想受孕，以次戊酸盐对于大多数育龄期未婚来说，是一个迫不得已的为了让。

“我们支持这一一致同意，以次戊碳酸不一定会作为用药育龄未婚病症的一线用药方法。并且，未婚在分娩期间也需要被转告制剂的潜在几率。我们始终致力于育龄期病症未婚做孕前审核的户外活动，同时也发放了一些资源，以适当她们确信病症制剂的潜在几率。”英国宣传一个组织Epilepsy Action的公共关系和拉票经纪人Stacey Rennard华尔街日报。

尽管其他的病症制剂也有效率，但是对于已受孕或构想分娩的未婚来说，最低剂量的以次戊碳酸仍是最佳为了让。这可能是因为这些替代制剂并不能控制病症症状，病症过大，或是很难控制的病症发作几率远高于以次戊碳酸造成的危害。

在这种状况下，举例来说利益后，病者和外科医生可能会得出结论，以次戊碳酸对他们来说是最必要的为了让。如果接纳这些一致同意，理应该适当病者确信以次戊碳酸的潜在几率，并与外科医生制定最佳用药拟议。

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编辑： 李英飞