药企实验室（研发/QC）规范管理者与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH全球性许多三组织，以及境内外就其药政规定的密集出台，境内外规定日益水平融合。而无论作为保健食品申报以及GMP制造，研究所经营管理都是确保核对究竟能够具备用途的这两项，也是GxP具备性核对综合关注的一个环节。从药企开始运行出发，合理的保健食品研制出和制造处理过程无需可靠的核对图参看来情况下，而研制出/QC研究所的经营管理，如果因为流程过热或工作人员关键问题，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给行业的开始运行产生很多成本上的严重影响。通过研究所各个方面的合理规范经营管理，使能量密度系统始终处于受控状态，是行业经营管理工作人员一直关心的地方。为了帮助精细炼油行业能够可靠地理解境内外就其规定对研究所的承诺，以及了解当前EP与ICH Q4及境内外就其修订版内容的最新进展。从而为情况下研制出及制造核对结果的稳定性，同时按照GMP和境内外修订版承诺对研究所进行时外观设计和经营管理，合理防范核对处理过程中浮现的各种顾虑。为此，我的单位日和2018年10月26-28日在济南市举办地第二期“药企研究所（研制出/QC）规范经营管理与ICH最新及修订版最新进展”研修班。现将有关事项指示如下：一、内阁会议隆分列 内阁会议整整：2018年10月26-28日 (26日定点预备) 预备地点：济南市 (具体地点直接分发报名工作人员)二、内阁会议主要技术交流内容参看（日程隆分列参看)三、参会对象精细炼油行业研制出、QC研究所能量密度经营管理工作人员；精细炼油行业供应商现场审计工作人员；精细炼油行业GMP内审工作人员；给与GMP核对的就其政府部门经理（物料、设施与设备、制造、QC、正确性、定量等）；药企、研究的单位及大学就其保健食品研制出、特许申报就其工作人员。四、内阁会议说明1、理论请教,示例分析方法,专题讲授,技术交流答疑.2、讲授嘉宾原则上为本理事会GMP文书制作公司专家，新版GMP标准制定人,核对员和零售业内GMP资深专家、欢迎接听咨询。3、进行时全部招聘本科课程者由理事会颁赠招聘学位证书4、行业无需GMP内训和他的学生，请与校务三组六轮系五、内阁会议额度校务费：2500元/人（校务费包括：招聘、研讨、数据等）；食宿统一隆分列，额度度日。六、六轮系方式电 话：13601239571 六轮 系 人：韩文明 邮局 箱:gyxh1990@vip.163.com欧美炼油行业经营管理理事会保健炼油专业小组 二○一八年九月日 程 隆 分列 参看第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其承诺阐释 1．EP凡例新一轮阐释 2．EP关于元素杂质明确规定阐释 3．EP关于标准生物体经营管理承诺 4．EP关于包材能量密度承诺 5．EP关于发酵生物体经营管理承诺 6．EP各论制定关键技术最新最新版全面性介绍 7．ICH Q4全面性阐释 8．ICH Q4各关键技术附录新一轮介绍（内毒素、无菌、可见口内等等） 9．ICH Q3D淋漓尽致阐释 二、研究所日常经营管理承诺与规程 1.FDA/欧盟/欧美GMP 2.欧美修订版研究所规范阐释3.欧美修订版2020版就其新趋势 4.申报及GMP承诺的研究所SOP能量密度体系 *案例：某研究所常见SOP明单 *综合请教：制造处理过程中，保健食品核对异常结果OOS的调查及处理 *综合请教：研制出及制造处理过程中的取样流程和承诺 5.如何将境内外修订版转化使用，以及多国修订版的协调（ICH） 演讲者：泽教师 资深专家、较高级工程师，曾任职于欧美国家知名药企及外资行业较高管；有数20年不具备抗生素研制出、抗生素工艺开发、抗生素分析方法及制造经营管理的多样化实践经验，参予过多次FDA 、WHO等认证。大量接触中路的确实关键问题，理事会及CFDA较高研院受聘教员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究所的经营管理 1.研究所工作人员经营管理承诺 2.研究所盐酸经营管理承诺 3.研究所标准品经营管理承诺 4.稳定性试验最新规定全面性 二、目前欧美国家研制出/QC研究所经营管理存在的关键问题探讨 1.欧美国家现场核对就其关键问题 2.FDA 483无视信就其关键问题 三、研究所图参看经营管理及图参看稳定性经营管理全面性 四、如何对研究所工作人员进行时合理招聘和审核 a)研究所隆全 b)研究所操作规范性 五、实训： 核对现场时，现场常见据信的经营管理及受控 演讲者：战和教师，资深专家。国家政府境内、境外保健食品GMP现场核对员，保健食品核对中路文书工作有数三十年，国家政府新药审评专家库专家， CFDA较高研院及本理事会他的学生工作授课教员。在特许现场核查及飞检方面积累多样化的实践文书工作经验。本理事会及CFDA较高研院受聘教员。 精细炼油行业研制出/QC研究所的结构设计和外观设计 1.从的产品研制出的相同生命周期，外观设计研究所供给 *相同阶段所牵涉研究所关键技术大型活动和范围 *研究所外观设计到建设大型活动流程 2.根据的产品剂型和文书工作流程（送样——分样——核对——年度报告）进行时研究所URS外观设计 3.研究所的结构设计全面性（客源交通运输、微生物监护、交叠废料等） 4.案例：某先进外观设计研究所的外观设计样式及本体讨论 5.QC研究所及研制出研究所的异同 演讲者：吴教师 在过去的20多年整整里，在多个全球精细炼油行业，欧美国家行业文书工作过。 出名境内外研究所的结构设计及外观设计，以及设备设施供应商。担任过正确性主管，正确性经理，QA 艺术总监，工艺艺术总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本理事会受聘教员。

总编：内阁会议君