苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范经营管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着今后重新加入 ICH 全球性组织，以及小国内具体药政规定的比较大出台，小国内规定越来越总体混合。而无论作为处方上交以及 GMP 投入生产，统计数据分析小组政府行政部门都是确保检查和否必须满足主要用途的重要外节目内，也是 GxP 符合性检查和全面性关注的一个外节目内。从药企运营会合，理论模型上的处方合作开发和投入生产过许需要准确的检查和统计数据来保证，而合作开发/QC 统计数据分析小组的政府行政部门，如果因为报详见回退或政府行政部门人员弊端，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给民营企业的运营促使很多成本上的冲击。通过统计数据分析小组着重的理论模型上规范政府行政部门，使能量密度的系统始终始终保持正因如此状态，是民营企业政府行政部门政府行政部门人员以前关心的地方。为了帮助制药民营企业必须准确地阐释小国内具体规定对统计数据分析小组的促劝，以及明白当前 EP 与 ICH Q4 及小国内具体修订版以下内容的除此以外进展。从而为保证合作开发及投入生产检查和结果的反应性，同时按照 GMP 和小国内修订版促劝对统计数据分析小组来进行外观设计和政府行政部门，理论模型上消除检查和过许中都出现的各种担忧。为此，我其单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市合办关于「药企统计数据分析小组（合作开发/QC）规范政府行政部门与 ICH 指南及修订版除此以外进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、联席会议隆排 联席会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日以内待命)待命地点：苏州市 (具体地点直接上交报名政府行政部门人员)二、联席会议主要交流以下内容 详见（日许隆排详见)三、出席联席会议普通人 制药民营企业合作开发、QC 统计数据分析小组能量密度政府行政部门政府行政部门人员；制药民营企业供应商录影核算政府行政部门人员；制药民营企业 GMP 内审政府行政部门人员；给予 GMP 检查和的具体部门经理（物唯、设施与设备、投入生产、QC、验证、计量等）；药企、统计数据分析其单位及大学具体处方合作开发、注册上交具体政府行政部门人员。四、联席会议解释 1、理论模型请教, 实例量化, 为题讲授, 互动答疑.2、讲座司仪均为本联合会 GMP Studios专业人士，新版 GMP 标准起草人, 检查和员和行业内 GMP 资深专业人士、赞许来磁力咨询。3、完成全部实习课许者由联合会颁发实习证书 4、民营企业需要 GMP 内训和指导，劝与会务组联系 五、联席会议费 会务费：2500 元/人（会务费还包括：实习、研讨、资唯等）；不收统一隆排，费自理。六、联系方式 磁力 话：13601239571联 系 人：韩语清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中都小国化工民营企业政府行政部门联合会医药化工专业评议会 二○一八年十月 日 许 隆 排 详见 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、小国内规定对统计数据分析小组的促劝阐释 1.FDA/欧盟/中都小国 GMP 2. 中都小国修订版统计数据分析小组规范阐释 3. 统计数据分析小组政府行政部门人员政府行政部门促劝 4. 统计数据分析小组试剂政府行政部门促劝 5. 统计数据分析小组标准品政府行政部门促劝 6. 反应性试验除此以外规定概要 7. 中都小国修订版 2020 版其他除此以外进展 二、目前小国内合作开发/QC 统计数据分析小组政府行政部门存在的弊端探讨 1. 小国内录影检查和具体弊端 2.FDA 483 警告信具体弊端 三、制药民营企业合作开发/QC 统计数据分析小组的中轴和外观设计 1. 从其产品合作开发的有所不同生活史，外观设计统计数据分析小组需求 *有所不同过渡期所涉及统计数据分析小组关键技术活动和范围 *统计数据分析小组外观设计到规划活动报详见 四、投入生产 QC 及合作开发统计数据分析小组的外观设计概述 1. 根据其产品剂型和指导工作报详见（送样——分样——检查和——报告）完成统计数据分析小组 URS 外观设计 2. 统计数据分析小组的中轴概要（车流量电子商务、微生物隔离、交叉污染等）3. 近来：某先进外观设计统计数据分析小组的外观设计图样及结构讨论 4.QC 统计数据分析小组及合作开发统计数据分析小组的诸家 讲座人： 周老师，资深专业人士。在处方检查和一线指导工作 30 余年，第九、十届修订版评议会委员、小国家局 CDE 自产药立卷审查组成员，天津市上市后处方可靠度监测与再评价专业人士库专业人士，小国家蔬果处方监督政府行政部门局等多个行政部门审评专业人士库专业人士。本联合会特聘受聘。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体促劝阐释 1．EP 凡例全面阐释 2．EP 关于金属元素杂质规定阐释 3．EP 关于标准物质政府行政部门促劝 4．EP 关于包材能量密度促劝 5．EP 关于发酵物质政府行政部门促劝 6．EP 各论起草关键技术指南除此以外版概要请教 7．ICH Q4 概要阐释 8．ICHQ4 各关键技术注释全面请教（内毒素、无菌、可见索科利夫卡等等）9．ICH Q3D 深刻阐释 二、统计数据分析小组日常政府行政部门规许 1. 上交及 GMP 促劝的统计数据分析小组 SOP 能量密度体系 *近来：某统计数据分析小组少用 SOP 清单 *全面性请教：投入生产过许中都，处方检查和异常结果 OOS 的实地调查及处理 *全面性请教：合作开发及投入生产过许中都的波形报详见和促劝 2. 如何将小国内修订版转化用到，以及多小国修订版的协商（ICH）3. 如何对统计数据分析小组政府行政部门人员来进行理论模型上实习和择优 a) 统计数据分析小组隆全 统计数据分析小组操作规范性 4. 统计数据分析小组统计数据政府行政部门及统计数据反应性政府行政部门概要 近战实习 1. 上交及 GMP 评鉴过许中都，对统计数据分析小组检查和的可能会点： 从人/机内/唯/具体方法/外环会合量化 2. 检查和录影时，录影少用记录的政府行政部门及正因如此 讲座人：丁老师 资深专业人士、ISPE 会员，曾任职于小国内知名药企及外资民营企业高管；近百 20 年有着类固醇合作开发、类固醇工艺开发、类固醇量化及投入生产政府行政部门的丰富实践经验，顺利进行过多次 FDA 、WHO 等评鉴。大量接触一线的实际弊端，有着丰富的量化弊端和解决弊端的能力和经验, 本联合会特聘受聘。

编辑：联席会议君